河北省首次有药品通过国家仿制药质量和疗效一致性评价

高质量仿制药有了“河北制造”

近日，国家药品监督管理局发布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品名单，石药集团欧意药业的阿奇霉素片2个品种规格名列其中。这是河北省首次有药品品种规格通过仿制药一致性评价，石药集团也成为全国首家通过阿奇霉素片品种规格仿制药一致性评价的企业。

近年来，国家多次出台政策，要求解决高质量仿制药紧缺问题，提高药品供应保障能力。进行仿制药一致性评价，是推动医药产业供给侧结构性改革的有力举措，同时也是河北省药企实施品牌战略、实现高质量发展的良好契机。

“仿”好很迫切

我国药品行业存在仿制药质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题

看到第三批通过仿制药一致性评价的药品名单，石药集团中央药物研究院研究二院副院长康辉感到很欣慰。

“去年9月，原国家食药监总局开放仿制药一致性评价资料报送通道的前一天晚上，我们就赶到了北京。”康辉说，经过努力，阿奇霉素片2个品种规格通过一致性评价。

进行仿制药一致性评价，无论对药企还是对广大消费者来说，都十分迫切。

在医疗界，一种现象并不鲜见：在治疗的关键时刻，不少医生倾向使用国外原研药，原因是国产仿制药的质量与原研药存在差异。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。我国近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。目前，我国仿制药生产存在质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。

一些仿制药在疗效上与原研药存在差距，存在“越仿越不像”问题。专家介绍，以前我国仿制药没有关于生物等效性试验的强行要求，有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。这种情况下，很多仿制药有可能仅仅是主要成分相同，药效已经与最初的原研药不可同日而语。

2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求已经批准上市的仿制药，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。目前，我国已有29个药品品种规格通过仿制药一致性评价。

“仿”好不容易

做好仿制药一致性评价，需要药企在研发、生产等各环节达到高标准

业内专家表示，做好仿制药一致性评价，需要药企具备很强的综合实力。据估算，做完一个药品的一致性评价，需要2年左右时间和数百万元投入，有些药品的投入甚至需要上千万元。

石药集团副总裁汪涛说，仅在2016年，石药集团就投入8000万元购买了激光粒度分布仪、全自动溶出仪等大批进口设备，专门用于仿制药一致性评价。

“做仿制药一致性评价，所做的工作相当于重新研发生产一个新药。”汪涛说，除了药品的化学结构已知，其余的临床、试生产等都需要药企根据原研药重新塑造。

以岭药业研究院副院长兼化药研发技术总监陈洪长期在美国从事药物研发工作，具有丰富的ANDA（简略新药申请）经验及简略新药研发经验。陈洪说，仿制药又叫简略新药，要达到与原研药相同的水准很不容易。

陈洪介绍，药物研发是系统工程，包括靶点发现、化合物合成、临床前研究、临床研究等一系列过程。仿制药与原研药一样，需要严格的质量和工艺控制，因此生产出高品质的仿制药需要药企在研发、生产等各环节达到高标准。

石家庄四药有限公司药物研究院常务副院长孙立杰说，研发生产出质量可靠、适合制剂需要的原料药，并保证其生产的均一性和稳定性，对最终生产出高质量的仿制药同样十分重要。河北大学教授徐志栋对原料药生产工艺和质量控制有着深入研究，他也认为，原料药的生产工艺在一定程度上制约着仿制药在国内的生产和应用。

国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出，要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。意见还提出，提高药用原辅料和包装材料质量，加强研发，突破提纯、质量控制等关键技术；提高工艺制造水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。

省医药行业协会有关专家表示，只有突出问题导向，解决仿制药行业面临的突出问题，仿制药一致性评价工作才能顺利进行。

“仿”好益处多

尽快做好仿制药一致性评价工作，让药企在市场竞争中赢得先机

做好仿制药一致性评价，首先获益的是普通消费者。专家介绍，目前高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，许多群众用不起。

以降血脂药“瑞舒伐他汀钙片”为例，同样剂量的进口药每盒售价近60元，而国内企业生产的每盒只卖20多元。目前，该药品已通过仿制药一致性评价，患者有望很快用上质优价廉的仿制药。仿制药质量提高了，在医院就能实现与原研药互相代替，改变原研药在大型医院药品销售占比较高的现象。

在激烈的市场竞争中，做好仿制药一致性评价的药企将处于有利位置。根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出，及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。省医药行业协会专家说，一系列的支持政策，将有利于推动高质量仿制药较快进入临床使用，同时也将加快医药产业优胜劣汰、转型升级步伐，促使药企走品牌化发展之路。

去年，省工信厅出台相关政策，提出对在国内首个通过一致性评价的本省产国家基药品种，给予企业50万元奖励；对获准在美国、日本等发达国家上市的每个制剂药品，一次性给予企业50万元奖励。

康辉介绍，此次石药集团欧意药业通过仿制药一致性评价的阿奇霉素片0.25g品种规格属于国家基药目录中的药品。“政府奖励让我们进行一致性评价的积极性更高。同时，我们也希望得到更多的资金和政策支持。”

从省食药监局了解到，截至2018年初的统计数据，在国家公布的289个基药目录中的品种，河北省在产品种有152个。相关药企正根据企业实际扎实推进仿制药一致性评价工作。